Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa), em resolução (133/2016) publicada na edição desta sexta (16.12) do Diário Oficial da União, alterou as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

Conforme a resolução, fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: “Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e V - Sibutramina: 15 mg/dia”.

“A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução” cita documento.

Já a Notificação de Receita "B2" pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 30 (trinta) dias de tratamento. “Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a Notificação de Receita "B2" contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 dias de tratamento”.
O monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas na norma, bem como intermediários, será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) disponível no sítio eletrônico da ANVISA na internet, ou o sistema que venha a substituí-lo.

“Deverão ser cadastrados no sistema NOTIVISA: I - o responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados; II - os profissionais prescritores” cita parágrafo único da resolução.