Secom/VG
Lei estabelece que poderão produzir os imunizantes desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) sancionou com veto, a Lei 14.187 que autoriza estabelecimentos fabricantes de vacinas veterinárias a produzir imunizantes contra a Covid-19 e o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), no Brasil. A publicação consta do Diário Oficial da União (DOU) que circula nesta sexta-feira (26.07).
De acordo com o texto, os estabelecimentos poderão produzir os imunizantes desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.
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Ainda segundo a publicação, todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.
“Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a Covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina”, diz trecho da publicação.
No entanto, Bolsonaro vetou o artigo 5º da lei que estabelecia que ato do Executivo poderia prever incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptassem suas estruturas industriais destinadas originalmente à fabricação de produtos de uso veterinário para a produção de vacinas.
“Embora se reconheça a boa intenção do legislador ao autorizar benefício de natureza tributária, a propositura legislativa encontraria óbice jurídico por violar dispositivo na Constituição da República que determina que benefícios tributários só podem ser criados por lei em sentido estrito (...) a propositura legislativa acarretaria renúncia de receitas sem apresentação da estimativa do impacto orçamentário e financeiro e das medidas compensatórias, em violação à Lei de Responsabilidade Fiscal e à Lei de Diretrizes Orçamentárias 2021”.
LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021
Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Os estabelecimentos que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com o Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, poderão, na forma do regulamento, ser autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.
§ 1º Todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.
§ 2º Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina.
Art. 2º Enquanto fabricarem vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no que se relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.
Art. 3º A autoridade sanitária federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:
I - fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ou
II - formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.
Art. 4º A autoridade sanitária federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são necessários para a manutenção da regularidade sanitária.
Art. 5º (VETADO).
Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 15 de julho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Paulo Guedes
Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
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