Divulgação/Sputinik V
Pedido de uso emergencial do imunizante é um processo distinto e não foi afetado com a decisão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nessa quinta-feira (20.05) que a União Química Farmacêutica desistiu do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V no Brasil.
De acordo com a Anvisa, a empresa havia submetido à Agência, em 31 de dezembro de 2020, o pedido de anuência de estudos da vacina, porém por ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro deste ano, foi exigido apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes.
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Todavia, o laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa e optou pelo pedido de desistência.
“A empresa União Química Farmacêutica enviou, no último dia 4 de maio, o pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V. O pedido veio após o vencimento do prazo de 120 dias para que a empresa atendesse o pedido de exigência da Anvisa”, diz trecho da nota da Anvisa.
A agência brasileira ainda destacou que a desistência se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionado ao pedido de uso emergencial, que é um processo distinto.
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