A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite dessa segunda-feira (09.11) a suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac (vacina contra o coronavírus), que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
Na nota, a Anvisa afirmou apenas que a suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido, porém, sem especificar o que fato teria acontecido (podendo ser desde a internação de um voluntário até a sua morte).
“Após a ocorrência de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”, informou a Agência.
Ainda segundo a entidade, com a interrupção do estudo nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz outro trecho da nota.
Nota da Anvisa
Após a ocorrência de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
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