A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos (EUA) e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C. A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses e se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

Durante a votação, a diretora relatora Meiruze Freitas considerou que ainda há circulação do vírus da varíola dos macacos no Brasil e no Mundo, e que não há medicamentos registrados para tratar a doença. Visto que, também, houve diversas mortes ocasionadas pelo agravo da doença.

Ela pontuou que a aplicação do imunizante pode beneficiar os brasileiros, principalmente os que estão em situação de maior vulnerabilidade à saúde.

Meiruze Freitas também cita que a vacina permanece autorizada para uso de prevenção da Monkeypox nas autoridades consideradas referências para a Anvisa, como, por exemplo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na Europa, e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), nos Estados Unidos, e afirma que não houve alerta internacionais que contraindiquem o uso da vacina.

Meiruze menciona que no segundo semestre de 2022, foram adquiridos, por meio da OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) e pelo Ministério da Saúde, cerca de 49 mil doses da vacina Jynneos, que não foram utilizadas, e os estoques estão sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Por fim, a relatora reitera a confiança na ciência, na eficiência das ações de saúde pública e nas ferramentas de prevenção, como as vacinas, mas o sucesso do uso das vacinas é vital e depende criticamente da capacidade pública de comunicar os benefícios da vacinação e de administrar as vacinas com segurança. Em resumo, todos têm o papel de promover a confiança na eficácia e segurança das vacinas, por meio de uma comunicação clara e eficiente, bem como é importante que o país consiga adquiri-las, distribuí-las e aplicá-las de forma eficiente e equitativa.

A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Monkeypox.

Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.