Tony Capellão/Prefeitura de Canoas
Dados fornecidos por laboratório chinês não comprovam que envase dos imunizantes foi feito de forma adequada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã de hoje (22.09) o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac contra a Covid-19 que foram interditados após confirmação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
Os lotes da CoronaVac já haviam sido interditados de forma cautelar no início do mês após o Instituto Butantan, que produz o imunizante em parceria com o laboratório chines Sinovac, informar que os chineses enviaram ao Brasil um total de 25 lotes do imunizante na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
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Na nota divulgada hoje, a Agencia afirmou que desde a interdição cautelar avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“A Agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela instituição e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência. Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, diz nota.
Além disso, a Anvisa disse que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Agencia.
“A Agência também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela instituição. Por essas razões, a Agência publicou, nos termos da legislação sanitária vigente, a Resolução (RE) que determinou o recolhimento dos lotes já distribuídos”, diz outro trecho da nota.
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