A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), definiu, nessa segunda-feira (20.03), uma lista de pomadas de trançar, modelar ou fixar cabelos que estão autorizadas a voltar ao mercado, devido aos avanços das investigações diante dos produtos.
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As investigações das pomadas capilares irão continuar, mas o trabalho técnico já identificou que a maioria dos produtos que causaram efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20. Como medida de precaução, a Anvisa decidiu manter a interdição cautelar para os produtos que estejam nessa condição, permitindo a exclusão dessa medida cautelar e o retorno ao mercado de parte dos produtos que possuem essa substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas.
O Ceteareth-20 é amplamente utilizado em formulações cosméticas como agente emulsionante (usado para misturar líquidos que não se misturam).
Foram reavaliados os processos de regularização de vários produtos durante as investigações, que resultou no cancelamento de mais de 600 processos. Além disso, medidas de fiscalização foram publicadas para produtos específicos e identificadas as pomadas que possuem concentração de Ceteareth-20 igual ou maior que 20% em suas formulações. No total, dos 2.500 produtos regularizados inicialmente, existem atualmente cerca de 930 que estão em condições de voltar ao mercado.
Desde o início do ano, a Anvisa já cancelou a autorização de 635 produtos por motivos como uso de ingrediente não autorizado ou fora do limite, ausência de declaração do responsável técnico da empresa e não apresentação de estudos e testes solicitados.
A decisão inicial de interdição cautelar de todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos, foi adotada devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados à Agência e à aproximação das festas de Carnaval. Nessas festividades, o uso de penteados tende a aumentar, tornando necessária a adoção de medidas sanitárias efetivas e urgentes para que não ocorressem novos surtos de intoxicação ocular.
A Anvisa continuará a monitorar todos os casos de efeitos adversos associados às pomadas capilares e atuará sobre aquelas que ocasionem novos eventos.
Em decorrência da publicação da Resolução - RE 914/2023, a Diretoria Colegiada da Agência também determinou, como medida de interesse sanitário, que as empresas responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados anexem aos respectivos processos, no prazo de 30 dias, um Termo de Responsabilidade declarando, após criteriosa avaliação do produto pelo qual se responsabilizam, que o produto não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como que garantam a sua qualidade e segurança.
A ausência de apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido pela Anvisa ensejará a retirada do produto da lista de produtos autorizados.
Ainda por meio do Despacho 30, de 17 de março de 2023, a Diretoria Colegiada decidiu antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, a retirada do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem interpostos em face da Resolução - RE 914/2023, bem como das resoluções de cancelamento de registro editadas a partir de 1º/12/2022, relacionadas às pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos.
Para facilitar o entendimento e a divulgação sobre o modo de uso adequado dos produtos, as empresas devem desenvolver plano de comunicação e manter ações informativas para orientar os profissionais e usuários acerca da quantidade do produto e da forma de sua utilização.
As investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção aos fabricantes, adoção de medidas regulatórias específicas, reuniões com especialistas de notório saber no tema, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados às pomadas para modelar, trançar ou fixar cabelos.
Veja lista de pomadas autorizadas pela Anvisa (AQUI).
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