A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa segunda-feira (29.08) o uso emergencial de 24.000 unidades de testes para a varíola dos macacos. Os reagentes são produzidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
A aprovação foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz, para autorização excepcional de uso dos referidos kits moleculares.
Conforme a Anvisa, a autorização se justifica em uma série de fatores, como “o fato de não existirem testes comerciais ou kits para diagnóstico varíola dos macacos registrados na Anvisa, a distribuição dos testes para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens); o risco associado à demora de diagnósticos, no que se refere à propagação da doença no país; e a atual situação epidemiológica emergencial de infecção pela doença”.
O Ministério da Saúde afirmou, em nota, que com aprovação dos testes pretende descentralizar a realização do diagnóstico da doença para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) e propiciar o diagnóstico mais oportuno, com a redução do tempo de liberação do resultado ao paciente.
“Até o presente momento, não existe nenhum teste de diagnóstico comercial com registro aprovado na Anvisa. Portanto, atualmente, os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de Monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologias próprias desenvolvidas pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house”, diz nota.
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