A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa quinta-feira (25.08) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina contra a varíola dos macacos produzida pela farmacêutica Bavarian Nordic [produzida pela Dinamarca e na Alemanha], e o medicamento tecovirimat para o tratamento da doença. A autorização para uso do imunizante será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O imunizante é indicado a adultos acima de 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C. Já o medicamento tecovirimat é de uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
Na decisão, a diretoria aprovou a solicitação do Ministério da Saúde por unanimidade, a importação e o registro excepcionais de remédios e imunizantes contra doença, desde que aprovados por órgãos reguladores internacionais.
Para aprovação do pedido, a diretoria da Anvisa usou dados fornecidos pelo FDA (agência reguladora dos Estados Unidos), EMA (agência europeia) e órgão regulador do Reino Unido para aprovar o imunizante já aplicado nesses países.
A diretora-relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, apontou que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção da varíola dos macacos no Brasil, porém, destacou ser necessário a realização de estudos de monitoramento para confirmar a eficácia do imunizante.
A vacina da farmacêutica Bavarian Nordic será adquirida pelo Ministério da Saúde junto à Opas/OMS (Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial de Saúde). O Ministério espera a chegada de 50 mil doses do imunizante em setembro.
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