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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nessa segunda-feira (11.02) o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe), que pode ser usado para tratamento de diversos tipos de câncer.

De acordo com a Anvisa, o remédio é o primeiro biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.

O remédio pode ser usado para tratamento do câncer colorretal metastático (CCRm); câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC); câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM); câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC); câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário; e câncer de colo do útero.

Biossimilares

Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercício de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.