Myke Sena/ MS/Divulgação
De acordo com a Anvisa, somente a Pfizer solicitou a inclusão de adolescentes na bula da indicação da vacina contra a covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) autorizou a Pfizer a incluir na bula da vacina contra a Covid-19 indicação para crianças com 12 anos e adolescentes. A indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.
A Anvisa informou que até o momento “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes”.
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“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, diz trecho da nota.
Ainda segundo a agência, desde 2020 vem sendo realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema.
“A decisão sobre o registro e alterações pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial, essa decisão é da Diretoria Colegiada”, diz outro trecho da nota.
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